肝素钠出口波动真相 今后仍将保持增长势头

     美国发生的“肝素钠事件”如今未有定论，美方派出的两位专家还在常州进行调查，但此前我国出口美国的肝素从未出现过质量事故。尽管如此，不久前，我国医药保健品出口总商会已发出紧急通知，要求全国各地出口肝素钠的公司严格自律，牢牢把握质量关，避免常州凯普肝素钠事件重演，影响我国出口医药产品的声誉。

    祸起

    据

    据美国媒体的后续报道，全美医院共计有350名病人因使用了百特公司的肝素钠注射剂而发生严重不良反应。而FDA称，百特公司使用的肝素钠原料药中有一部分系由美国Scientific ProteinLab LLC(SPL公司)所提供，而后者的肝素钠原料药生产基地则设在中国江苏省的常州市（常州凯普生物化学有限公司）。FDA在其声明中说，他们的技术人员利用2种非常先进的检测手段——“毛细管电泳法”和“质子谱－核磁共振法”技术已发现“问题肝素钠注射剂”中存在一种“类肝素样物质"（Heparin-like compound）。分析结果表明：“类肝素样物质”约占肝素钠总量的5％～20％。但到底是否是这种物质引起美国病人的严重不良反应，专家们尚无法肯定。

    据了解，常州凯普仅仅是一家化工企业，其58％的股份由美国SPL公司所控股，中方（即常州凯普）仅占42％股份，而且常州凯普公司生产肝素钠的工艺系由美国SPL公司所提供，产品全部销往美国市场，不涉及第三国，也不在国内市场销售。

    尽管如此，不久前，我国医药保健品出口总商会已发出紧急通知，要求全国各地出口肝素钠的公司严格自律，牢牢把握质量关，避免常州凯普肝素钠事件重演，影响我国出口医药产品的声誉。

    4月8日，卫生部办公厅发出通知，要求加强肝素钠注射剂临床使用管理，各级卫生行政部门要加强对医疗机构用药安全的监管，指导医疗机构做好肝素钠注射剂相关不良事件的监测和报告工作；要与当地药监部门密切配合，及时通报和沟通相关信息，发现不良事件果断采取措施处理。