肝素钠出口波动真相 今后仍将保持增长势头

    产业集中度增强

    目前，我国境内共计有23家经国家食品药品监督管理局正式注册备案的肝素钠原料药生产企业，其中只有部分企业的肝素钠对外出口，大多数企业的肝素钠产品只供应国内市场。在2006年出口肝素前10家企业中，前5家的出口量约占国内出口肝素原料药总量的66％，其他企业出口肝素的数量合计只有剩余的1/3份额。由此可见，目前国内出口肝素原料

    目前世界各国临床上使用的肝素钠主要用于治疗脑梗塞，已应用了半个多世纪之久。由于国际市场对肝素需求量大增及货源高度紧张等诸多因素，故在过去七八年来，肝素钠国际市场价格持续走高。20世纪90年代初，我国出口肝素原料均价每公斤只有一二千元人民币，现已上升到每公斤1万多元人民币。加上肝素是一种生化药物，无法人工合成，来源单一，生产量要视生猪屠宰量所定，故肝素在国际市场上长期供不应求。前几年，因我国市场猪肉价格过低，导致农村养猪户普遍亏本，造成生猪存栏数量锐减，而现在，国内市场猪肉价格仍居高不下，以致肉联厂屠宰生猪数量比前几年大大减少，引起肝素钠产量下降，导致去年肝素出口量锐减。

    据国外医药媒体报道，目前全球肝素钠制剂总销售额已超过40亿美元，至2010年将会超过50亿美元。肝素钠已成为全球第一大生化药物。据了解，前几年欧美发达国家是我国肝素钠原料药的主要出口市场，对这些国家的出口量约占我国肝素钠出口总量的85％。

但近年来，一些东欧国家，其中包括罗马尼亚、波兰、匈牙利和保加利亚等国和如丹麦、芬兰等北欧国家亦已成为我国肝素原料药出口的新兴市场，且出口提速较快。尤其是波兰和罗马尼亚客商已直接来广交会上订货，肝素钠已成为我国头号畅销出口原料药，且出口前景十分看好。 

    全球需求旺盛

    目前国际上传得沸沸扬扬的“中国肝素钠事件”，实际上只是国内的一家企业（常州凯普生化公司并未在国家药监局注册备案，也不属于制药厂）发生质量问题，更奇怪的是，据中美两国药监部门联合调查组的调查结果：经抽查被封存的百特生产的多批肝素钠产品，其质量完全符合美方肝素钠质量标准要求。所以，迄今有关凯普公司肝素钠原料质量问题仍是一个未解之谜。虽然美国FDA官员声称，他们已利用先进技术手段测出“出事”的肝素钠里含有“类肝素样物质”，但美国专家至今仍无法肯定就是这些物质系引起患者严重不良反应的根源。因此，到底是类肝素样物质引起不良反应还是其他因素造成，美国专家至今仍一头雾水。直到笔者撰稿之时，美国派出的两位医药专家仍留在常州进行调查，但看来要把问题搞个“水落石出”也非易事。据了解，迄今为止，国内医院尚未发生过类似美国那样的肝素钠注射剂严重不良反应事件，而且除德国也有少数有关肝素钠注射剂不良反应报道外，其他欧洲国家尚未听说过肝素钠有严重不良反应事件发生，更何况德国发生不良反应制剂的肝素钠原料药是否来自中国目前尚无定论。